La calificación y el mantenimiento documentado de cromatógrafos de laboratorio no son solo requisitos técnicos: son herramientas estratégicas que garantizan la continuidad operativa y el cumplimiento normativo de centros de operación.
No basta con que funcionen correctamente: deben demostrar que lo hacen dentro de los parámetros establecidos por las normas y auditorías regulatorias.
Aquí es donde los servicios de calificaciones de cromatógrafos y el mantenimiento preventivo documentado se vuelven esenciales para la operación continua y la conformidad normativa de los laboratorios.
¿Qué implica la calificación de un cromatógrafo?
Las calificaciones de cromatógrafos (IQ, OQ, PQ) es un proceso sistemático que asegura que el cromatógrafo está instalado, operando y desempeñándose correctamente, de acuerdo con los criterios de calidad y seguridad exigidos por las normas.
- IQ (Installation Qualification): Verifica que el equipo esté correctamente instalado según las especificaciones del fabricante.
- OQ (Operational Qualification): Confirma que todos los sistemas y módulos del cromatógrafo (inyector, horno, detectores, columnas, software) operan conforme a los parámetros establecidos.
- PQ (Performance Qualification): Evalúa el desempeño del equipo en condiciones reales de análisis, asegurando que genere resultados consistentes y reproducibles.
Este proceso es indispensable para cumplir con lineamientos de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), ISO/IEC 17025, y regulaciones de COFEPRIS o FDA, según el sector.
Mantenimiento preventivo: la base de la confiabilidad analítica
La calificación solo tiene sentido cuando se acompaña de un mantenimiento preventivo constante en cromatógrafos de gases, de iones y otros equipos analíticos, que asegure la estabilidad del desempeño entre auditorías y validaciones, lo que incluye:
- Limpieza y revisión de sistemas de inyección, columnas y detectores.
- Verificación de fugas y estabilidad de flujo.
- Calibración de temperatura, presión y señales eléctricas.
- Sustitución de partes críticas y consumibles.
- Documentación detallada de las actividades realizadas y resultados obtenidos.
Este registro técnico es una evidencia importante durante auditorías, ya que demuestra que el laboratorio opera con un sistema de calidad controlado.
Beneficios de la calificación y mantenimiento documentado
Implementar un programa integral de calificación y mantenimiento preventivo de cromatógrafos genera beneficios tanto técnicos como regulatorios:
- Cumplimiento total de normativas (ISO, FDA, COFEPRIS, BPL).
- Trazabilidad y evidencia técnica durante auditorías.
- Mayor confiabilidad y estabilidad del cromatógrafo.
- Reducción de paros no programados.
- Optimización del uso de consumibles y reducción de costos operativos.
En Solinsa, comprendemos la importancia de mantener la calidad analítica y regulatoria de los laboratorios. Contacta aquí.
